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Die Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg ändert das Vorgehen bei der Beantragung Klinischer Studien (Auftragsforschung sowie Investigator Initiated Trials).
Gründe hierfür sind:
Novellierung des Arzneimittelgesetzes
Die 12. AMG-Novelle ist seit dem 6.8.2004 in Kraft und fordert für jede Studie einen Sponsor und Prüfer. Für Investigator Initiated Trials bedeutet dies, dass der Sponsor in der Regel von der Institution kommen muss. Der Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. Da die Medizinische Fakultät Mannheim keine juristische Person ist, kann hier nur die Universität Heidelberg die Sponsorenrolle übernehmen, sofern der die Studie durchführende Arzt dies nicht möchte. Für die Übernahme der Sponsorenrolle verlangt die Universität die Sicherheit, dass am Standort Mannheim durchgeführte Studien lege artis erfolgen. Dazu bedarf es bestimmter Voraussetzungen, die in der Pflichtenliste für Sponsoren und in der Auflistung der Verantwortlichkeiten aufgeführt werden.
Gemeinschaftsrahmen für staatliche Beihilfen; Beihilfen für Forschung, Entwicklung und Innovation der EU-Kommission vom 30.12.2006 (FuEuI Beihilferahmen)
Auf der Grundlage des Gemeinschaftsrahmens für staatliche Beihilfen für Forschung, Entwicklung und Innovation der EU-Kommission vom 30.12.2006 (FuEuI Beihilferahmen) werden Hochschulen ab 01.01.2007 grundsätzlich als beihilferelevant eingestuft. Für die staatliche Finanzierung der Hochschulen hat deshalb buchhalterisch eine Trennung nach wirtschaftlicher und nichtwirtschaftlicher Tätigkeit zu erfolgen. Zur Umsetzung der Trennungsrechnung wurde eine zweijährige Übergangsfrist gewährt, die am 31.12.2008 endete. Ab 2009 muss eine Vollkostenrechnung für jede Art von Auftragsforschung vorgelegt werden.
Umsetzung der Vorschläge der Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF)
Die AWMF hat sich gemeinsam mit der DFG entschlossen, die Universitäten / Medizinischen Fakultäten durch konkrete Vorschläge bei der Umsetzung der 12. Novelle des AMGs zu unterstützen. Zu den Vorschlägen gehören, dass die Sponsorenverpflichtungen in den Händen der Universitäten / Fakultäten verbleiben sollen, da dies ihr Forschungsprofil stärkt. Unter der Federführung der Dekane bzw. der Prodekane für Forschung muss dazu eine entsprechende Studien-Infrastruktur geschaffen werden, wobei auf bestehende Expertise zurückgegriffen werden soll. Einige Aufgaben des Sponsors können dabei ggf. an externe Einrichtungen, wie z.B. ein KKS oder eine CRO delegiert werden.
Verbesserung der Transparenz für medizinische Dienstleister
Bei der Durchführung Klinischer Studien werden in der Regel studienbedingte Zusatzleistungen durch medizinischen Dienstleister erbracht. Um die tatsächlichen Kosten von Klinischen Studien zu ermitteln bzw. transparenter zu machen wird bei der Beantragung zukünftig eine Auflistung der studienbedingten Zusatzleistungen notwendig.
Verbesserung der Transparenz für behandelnde Ärzte der UMM
Durch eine Anbindung an EPOS sollen Informationen über Studien und Studienteilnehmer auch anderen behandelnden Ärzten der Universitätsmedizin Mannheim zugänglich gemacht werden.
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