AMG-Studien
Klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz §4 Abs. 23
Hier erhalten Sie alle Unterlagen und Informationen wenn Sie eine Studie nach Arzneimittelgesetz § 4 durchführen möchten.
Bevor Sie eine klinische Studie beginnen beantragen Sie bitte bei der EMA eine EU-Studien-Nr.
Diese benötigen Sie für die Einreichung der Studie bei der BfArM und Ihrer zuständigen Ethikkommission. Detallierte Informationen hierzu finden Sie bei der Bundesbehörde BfArM
Für die Durchführung einer klinischen Prüfung benötigen Sie eine zustimmende Bewertung der Bundesoberbehörde (BfArM) und der federführenden Ethikkommission.
Grundsätzlich wichtig für Sie ist, ob die Ethikkommission II Ihre federführende Ethikkommission oder eine beteiligte Ethikkommission ist.
Bei federführende Studien ist Ihr Ansprechspartner unsere Sachbearbeiterin:
Frau Songhui Cao Telefon: +49 621 383 9706
Bei beteiligte Studien ist Ihr Ansprechspartner unsere Sachbearbeiterin:
Frau Alison Gorbey Telefon +49 621 383 9707
Bitte lesen Sie nach dem herunterladen und auspacken der Unterlagen zuerst die Hinweise der Ethikkommission zur Antragstellung. Nutzen Sie bitte auch die verbindlichen Mustertexte: Patienteninformation.doc oder Probandeninformation.doc
Nach Eingang der Unterlagen bei der Ethikkommission erhält der Sponsor / Prüfer von der Ethikkommission innerhalb von 10 Tagen an Hand der Checkliste eine Eingangsbestätigung ggf. mit Mängelbescheid.
