MPG-Studien
Die Voraussetzungen zur klinischen Prüfung eines Medizinprodukts und die Durchführung am Menschen regeln die
§ 20 bis 22 des Medizinproduktegesetzes.
Mit einer klinischen Prüfung darf erst dann begonnen werden, nachdem sie der zuständigen Behörde angezeigt worden ist.
Die Anzeige erfolgt durch den Auftraggeber der klinischen Prüfung und der Prüfeinrichtung. Nach der DIMDI-Verordnung erfolgt dies online über das zentrale Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
Desweiteren benötigen Sie zur Durchführung der klinischen Prüfung die zustimmende Bewertung einer Ethikkommission.
Trifft § 23b des MPG auf Ihre Studie zu so verwenden Sie bitte die Antragsformulare für MPG §23b und senden Sie Ihren Antrag direkt an uns.
Die erforderlichen Unterlagen können Sie hier herunterladen:
Unterlagen für den Antrag zur Durchführung einer MPG-Studie
Die ZIP-Datei enthält Erläuterungen und Mustertexte zur Antragstellung. Nutzen Sie bitte die verbindlichen Mustertexte: Patienteninformation.doc oder Probandeninformation.doc
Ihre Ansprechspartner sind unsere Sachbearbeiterinnen:
Frau Songhui Cao Telefon: +49 621 383 9706
Frau Alison Gorbey Telefon +49 621 383 9707
