Die Antragstellung und die hierfür notwendige Unterlagen richten sie nach Ihrem geplanten Forschungsvorhaben:

AMG-Studie

Klinische Prüfung eines Arzneimittels nach AMG § 4 Abs.23

MPG-Studie

Klinische Prüfung eines Medizinprodukts nach MPG § 3

Sonstige Studien

z.B. Anwendungsbeobachtung, eine Diagnose- oder Prognose-Studie, die Prüfung eines Behandlungsverfahrens, eine klinische oder bevölkerungsbezogene epidemiologische Studie

Einen Überblick zu den unterschiedlichen Arten von Studien in der medizinischen Forschung gibt dieser Artikel.

Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert für alle klinischen Studien, die bei einem der beteiligten Journals veröffentlicht werden sollen, eine prospektive Registrierung in einem von der ICMJE anerkannten Register.

In der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert (Artikel 35: „Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren.“).

Die Ethik-Kommission II der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg unterstützt diese Forderung.

Es wird empfohlen, die Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) vorzunehmen. Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) erlaubt die ICMJE-konforme Registrierung klinischer Studien. Das DRKS arbeitet mit den medizinischen Ethik-Kommissionen zusammen, um Synergien bei der Datenerfassung zu nutzen (Daten aus Modul 1 und 2 können z. B. direkt übernommen werden).

Es ist eines von 10 WHO-Primärregistern und Mitglied des WHO-Netzwerkes International Clinical Trials Registry Platform ICTRP. Daten können somit problemlos zwischen den WHO-Registern ausgetauscht werden und gehen nicht verloren.

www.drks.de