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AMG Studien

Klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz §4 Abs. 23

Hier erhalten Sie alle Unterlagen und Informationen wenn Sie eine Studie nach Arzneimittelgesetz § 4 durchführen möchten.

Bevor Sie eine klinische Studie beginnen möchten beantragen Sie bitte bei der EMA eine EU-Studien-Nr.
EUDRA-Clinical Trial Number

Diese benötigen Sie für die Einreichung der Studie bei der BfArM und Ihrer zuständigen Ethikkommission.

Für die Durchführung einer klinischen Prüfung benötigen Sie eine zustimmende Bewertung der Bundesoberbehörde (BfArM) und der federführenden Ethikkommission.

Wichtig für Sie als Antragsteller ist, ob die Ethikkommission II Ihre federführende oder eine beteiligte Ethikkommission ist.

Allgemeine Hinweise

  • Voraussetzung für den Beginn einer Klinischen Prüfung ist die zustimmende Bewertung der Bundesoberbehörde (BfArM) und der federführenden Ethikkommission.
  • Vor Einreichung einer Studie bei der Bundesoberbehörde und der Ethikkommission ist eine EU-Studien-Nr. (EUDRA-Clinical Trial Number) zu beantragen.
  • Der Sponsor reicht die Studienunterlagen in schriftlicher und elektronischer Form ein (zeitgleich an die Bundesoberbehörde und alle Ethikkommissionen).
  • IITs (Investigator Initiated Trials): Die Einreichung der Studienunterlagen erfolgt durch den Leiter der Klinischen Prüfung (LKP).
  • Der Prüfer soll in der Regel Arzt sein. Wenn nicht, wird die Angabe des Berufes, der Nachweis der Qualifikation für die Durchführung von Studien und Erfahrung in der Patientenbetreuung verlangt. Außerdem muss begründet werden, warum ein Prüfer nicht Arzt ist.
  • Nach Einreichung der Unterlagen bei der Ethikkommission erhält der Sponsor / Prüfer von der Ethikkommission innerhalb von 10 Tagen eine Eingangsbestätigung, ggf. mit Mängelbescheid.
  • Es wird zwischen „federführender Ethikkommission“ (EK, die für den LKP zuständig ist) und „beteiligter Ethikkommission“ (EK, die bei Multicenterstudien für die Prüfärzte vor Ort zuständig ist) unterschieden. Die federführende Ethikkommission ist die hauptverantwortliche Kommission, sie hat Behördencharakter. Die Stellungnahme der beteiligten EK bezieht sich auf die Prüfung der Qualifikation des Prüfers und der Prüfstelle. Ihre diesbezügliche Bewertung wird der federführenden Ethikkommission in Form einer Beurteilung übermittelt.
  • Die Studienbegleitung obliegt der federführenden Kommission. Dazu gehört z. B. die Beurteilung von SUSARs, Jahresberichten, aktualisierten IBs und bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen.

Hinweise nach der Neuregelung 2012

Wenn die klinische Prüfung bereits vor dem Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften zustimmend bewertet wurde:

  • Nachmeldung einer neuen Prüfstelle: Beachtung der neuen gesetzlichen Vorschriften
  • Wechsel des Hauptprüfers oder einzigen Prüfers in einer Prüfstelle: Beachtung der neuen gesetzlichen Vorschriften
  • Wesentliche Änderung in einer Prüfstelle: Neubewertung der Prüfstelle nötig; insofern soll ein Antrag auf nachträgliche Änderung gemäß § 10 Abs. 1 GCP-V gestellt werden
  • Vorübergehende Unterbrechung einer bereits genehmigten/ zu-stimmend bewerteten klinischen Prüfung und Wiederaufnahme nach dem Inkrafttreten ohne Änderung in Bezug auf Prüfstellen/ Prüfer/Hauptprüfer: keine Konsequenzen

Wenn eine Antragstellung für die klinische Prüfung vor dem Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften erfolgt ist, die zustimmende Bewertung aber erst nach dem Inkrafttreten erfolgt, sind alle Prüfstellen (Prüfer/Stellvertreter/Prüfgruppe) nach den neuen gesetzlichen Vorschriften zu bewerten.

Nach Eingang der Unterlagen bei der Ethikkommission erhält der Sponsor / Prüfer von der Ethikkommission innerhalb von 10 Tagen an Hand der Checkliste eine Eingangsbestätigung ggf. mit Nachforderungsliste.

Hinweise zu Amendments

Bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen gem. § 10 GCP-V (Substantial Amendments)

  • Unterlagen zu bewertungspflichtigen nachträglichen Änderungen (Definition siehe §10 Abs. 1 GCP-V) sendet der Antragsteller zur Bewertung zeitgleich an die federführendeund an die beteiligten Ethik-Kommissionen (jeweils max. 2x Papierversion und 1x elektronische Version).
  • Die Änderung des Leiters der klinischen Prüfung, des Prüfers oder seines Stellvertreters in einer Prüfstelle sind bewertungspflichtige, nachträgliche Änderungen(§ 10 Abs. 1 Nr. 3 GCP-V)

Nichtbewertungspflichtige nachträgliche Änderungen (Non-Substantial Amendments)

  • Unterlagen zu nichtbewertungspflichtigen nachträglichen Änderungen gehen nur an die federführende Ethik-Kommission (1x Papierversion und 1x elektronische Version).
  • Nichtbewertungspflichtige nachträgliche Änderungen sind gemäß EU-Guidances (CT1 Kap. 4 und CT2 Kap. 6) nicht vorlagepflichtig. Sie sind jedoch sorgfältig zu dokumentieren und beim Sponsor und der Prüfstelle zu archivieren. Die Ethik-Kommission kann jederzeit die Vorlage anfordern.
  • Der Arbeitskreis der Ethik-Kommissionen fordert grundsätzlich die Vorlage von Änderungen in Unterlagen an, die sich an die Studienteilnehmer richten (Informationsschriften, Fragebogen, etc.)

Kontextspalte

Termine

Die Ethikkommission tagt einmal im Monat dienstags um 15.30 Uhr. Abgabefrist für die Anträge ist jeweils zwei Wochen vor der Sitzung.

Sitzungstermine

  • 11.12.2018
  • 22.01.2019
  • 19.02.2019
  • 19.03.2019
  • 16.04.2019
  • 14.05.2019
  • 25.06.2019
  • 23.07.2019
  • 20.08.2019
  • 24.09.2019
  • 22.10.2019
  • 26.11.2019
  • 10.12.2019