MPG-Studien
Die Voraussetzungen zur klinischen Prüfung eines Medizinprodukts und die Durchführung am Menschen regeln die § 20 bis 22 des Medizinproduktegesetzes.
Mit einer klinischen Prüfung darf erst dann begonnen werden, nachdem sie der zuständigen Behörde angezeigt worden ist.
Die Anzeige erfolgt durch den Auftraggeber der klinischen Prüfung und der Prüfeinrichtung. Nach der DIMDI-Verordnung erfolgt dies online über das zentrale Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information.
Desweiteren benötigen Sie zur Durchführung der klinischen Prüfung die zustimmende Bewertung einer Ethikkommission. Trifft § 23b des MPG auf Ihre Studie zu, so verwenden Sie bitte die Antragsformulare für MPG §23b und senden Sie Ihren Antrag direkt an uns.
Die erforderlichen Unterlagen für eine MPG-Studie können Sie hier herunterladen. Die ZIP-Datei enthält Erläuterungen und Mustertexte zur Antragstellung. Nutzen Sie bitte die verbindlichen Mustertexte.