Die Voraussetzungen zur klinischen Prüfung eines Medizinprodukts und die Durchführung am Menschen regeln die § 20 bis 22 des Medizinproduktegesetzes.

Mit einer klinischen Prüfung darf erst dann begonnen werden, nachdem sie der zuständigen Behörde angezeigt worden ist.

Die Anzeige erfolgt durch den Auftraggeber der klinischen Prüfung und der Prüfeinrichtung. Nach der DIMDI-Verordnung erfolgt dies online über das zentrale Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information.

DIMDI

Desweiteren benötigen Sie zur Durchführung der klinischen Prüfung die zustimmende Bewertung einer Ethikkommission. Trifft § 23b des MPG auf Ihre Studie zu, so verwenden Sie bitte die Antragsformulare für MPG §23b und senden Sie Ihren Antrag direkt an uns.

Die erforderlichen Unterlagen für eine MPG-Studie können Sie hier herunterladen. Die ZIP-Datei enthält Erläuterungen und Mustertexte zur Antragstellung. Nutzen Sie bitte die verbindlichen Mustertexte.

Unterlagen für den Antrag zur Durchführung einer MPG-Studie

Bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen gem. § 10 GCP-V (Substantial Amendments)

• Unterlagen zu bewertungspflichtigen nachträglichen Änderungen (Definition siehe §10 Abs. 1 GCP-V) sendet der Antragsteller zur Bewertung zeitgleich an die federführendeund an die beteiligten Ethik-Kommissionen (jeweils max. 2x Papierversion und 1x elektronische Version).
• Die Änderung des Leiters der klinischen Prüfung, des Prüfers oder seines Stellvertreters in einer Prüfstelle sind bewertungspflichtige, nachträgliche Änderungen(§ 10 Abs. 1 Nr. 3 GCP-V)

Nichtbewertungspflichtige nachträgliche Änderungen (Non-Substantial Amendments)

• Unterlagen zu nichtbewertungspflichtigen nachträglichen Änderungen gehen nur an die federführende Ethik-Kommission (1x Papierversion und 1x elektronische Version).
• Nichtbewertungspflichtige nachträgliche Änderungen sind gemäß EU-Guidances (CT1 Kap. 4 und CT2 Kap. 6) nicht vorlagepflichtig. Sie sind jedoch sorgfältig zu dokumentieren und beim Sponsor und der Prüfstelle zu archivieren. Die Ethik-Kommission kann jederzeit die Vorlage anfordern.
• Der Arbeitskreis der Ethik-Kommissionen fordert grundsätzlich die Vorlage von Änderungen in Unterlagen an, die sich an die Studienteilnehmer richten (Informationsschriften, Fragebogen, etc.)