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Aufgabenbereiche

Die Ethikkommission II ist neben der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg die zweite Ethikkommission an der Universität Heidelberg. Die Ethikkommission II hat die Aufgabe, die an der Medizinischen Fakultät Mannheim, einer ihrer Einrichtungen oder Lehrkrankenhäuser, bzw. durch eines der Mitglieder der Medizinischen Fakultät durchzuführenden Forschungsvorhaben am Menschen, auch an Verstorbenen, sowie Vorhaben epidemiologischer Forschung mit personenbezogenen Daten ethisch und rechtlich zu beurteilen und die Verantwortlichen zu beraten.

Sie nimmt insbesondere auch die einer Ethikkommission von Rechts wegen zugewiesenen Aufgaben wahr gemäß Heilberufe-Kammergesetz Baden-Württemberg, Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG), Transfusionsgesetz (TFG) sowie Strahlenschutz- und Röntgenverordnung in der jeweils geltenden Fassung und den ergänzenden Verordnungen und Satzungen. Studien mit somatischer Zelltherapie, Gentransfer und genetisch veränderten Organismen sind ebenfalls Gegenstand ihrer Beurteilung.

Sie kann ferner tätig werden auf Antrag eines Mitglieds der Universität Heidelberg, das nicht der Medizinischen Fakultät angehört.

Multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen

Bei multizentrischen klinischen Arzneimittel-Prüfungen nimmt die Ethikkommission die Aufgaben der federführenden Ethikkommission wahr, wenn der Leiter der klinischen Prüfung die unter § 1 Abs. 1 AMG genannten Voraussetzungen erfüllt. Sie nimmt die Aufgaben einer beteiligten Ethikkommission wahr, wenn ein Hauptprüfer / einziger Prüfer die unter § 1 Abs. 1 AMG genannten Voraussetzungen erfüllt.

Die Ethikkommission arbeitet auf Grundlage des geltenden Rechts und der ärztlichen Berufsregeln einschließlich der wissenschaftlichen Standards sowie unter Berücksichtigung einschlägiger nationaler und internationaler Empfehlungen.

Je nach rechtlichen Vorgaben äußert sich die Ethikkommission in Form einer zustimmenden oder ablehnenden Bewertung, eines entsprechenden Votums oder einer anderen Stellungnahme. Unabhängig vom Beratungsergebnis der Ethikkommission bleiben die für das jeweilige Forschungsvorhaben zuständigen Personen und Ärzte für die Durchführung der klinischen Prüfung ethisch und rechtlich verantwortlich.