Universität Heidelberg
Medizinische Falultät der Universität Heidelberg

Studienzentrale des Instituts für Klinische Radiologie und Nuklearmedizin

Organisation

Philipp Riffel

 

Leiter der Studienzentrale

Dr. Philipp Riffel

 

 

Klinisch-wissenschaftliche Projektmanagerinnen:

Dr. Dominika Adams Silke Bittorf  
Dr. Dominika Adams (Projektmanagerin MITIGATE) Silke Bittorf     

 

 

Tätigkeitsprofil der Radiologischen Studienzentrale

Neben eigenen wissenschaftlichen Studien zur radiologischen und nuklearmedizinischen Bildgebung ist die Studienzentrale des Institut für Klinische Radiologie und Nuklearmedizin an verschiedensten - vorwiegend onkologischen Therapiestudien - als Partner beteiligt.

Die Studienzentrale des Instituts für Klinische Radiologie und Nuklearmedizin koordiniert dabei die Planung sowie den komplexen Ablauf sämtlicher klinischer Studien der Universitätsmedizin Mannheim mit einer direkten oder indirekten radiologischen oder nuklearmedizinischen Beteiligung. Die radiologische Studienzentrale sieht sich hierbei als ein wichtiger Partner für sämtliche klinische Fächer sowie von Unternehmen, welche als Sponsoren oder Auftraggeber für klinische Studien agieren. Es bestehen enge Kooperationen mit nationalen und internationalen Fördereinrichtungen wie dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) sowie Gremien und Fachgesellschaften wie der European Organization for Research of Cancer (EORTC), der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), der German Interdisciplinary Sarcoma Group (GISG), dem Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) sowie der Deutschen Röntgengesellschaft (DRG).

Zu den Verantwortlichkeiten der Studienzentrale hinsichtlich des Projektmanagements und der Qualitätssicherung im Rahmen klinischer Studien gehören folgende Tätigkeiten

 

I. Studienplanung:

  • Beratung sowie Überprüfung von Untersuchungsprotokollen im Rahmen klinischer Studien gemäß der Vorgaben der Deutschen Röntgengesellschaft (DRG) sowie der Richtlinien des Bundesamt für Strahlenschutz (BfS).
  • Anpassung der in Studienprotokollen vorgeschlagenen Untersuchungstechniken und Messparameter sowie gegebenenfalls Phantommessungen zur Optimierung von Untersuchungsprotokollen. Hierdurch soll garantiert werden, dass die in klinischen Studien durchgeführte radiologischen Untersuchungen stets an die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst werden und studienbedingte Untersuchungen stets so schonend wie möglich für die teilnehmenden Patienten durchgeführt werden. Hierbei bestehen enge wissenschaftliche Kooperationen auf dem Gebiet der röntgenstrahlenbasierten Fluoroskopie sowie der Computertomographie (CT) mit dem Bundesamt für Strahlenschutz.
  • Vertragsgestaltung zur Festlegung der Vergütung radiologischer Leistungen. Eine detaillierte Beschreibung der Notwendigkeit einer kostendeckenden radiologischen Vergütung findet sich im hinterlegten "White Paper" der Konferenz der Lehrstuhlinhaber für Radiologie (KLR) und des Vorstands der Deutschen Röntgengesellschaft (DRG).
  • Beratung in der Auswahl des hinsichtlich einer verabreichten Medikation sinnvollsten Verfahren zur Studienevaluation gemäß der aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnisse (z.B. RECIST, irRC, PERCIST, mWHO, DWI, Perfusion, Volumetrie) sowie die Bereitstellung von entsprechenden Auswerte- und Dokumentationsprogrammen. Im Rahmen dieser Tätigkeit wurde im vergangenen Jahr durch die Studienzentrale in Zusammenarbeit mit der thorakalen Onkologie das erste „Post WCLC 2013: Dresden Imaging Advisory Board for the integration of state-of-the-art imaging techniques in lung cancer studies“ initiiert, dessen Konsensuspublikation in Kürze veröffentlicht wird.
  • Teilnahme an Studieninitiierungen sowie die GCP konforme Vorbereitung und Dokumentation sämtlicher studienrelevanter Dokumente.
  • Organisation und Koordinierung von eigenen multizentrischen Studien z.B. GIST-M3, Dual-Energy CT Multicenter Study on Pulmonary Embolism (DE-TECT).
  • Koordinierung und Beratung von Antragsverfahren (Koordinierungsstelle der DRG, BfS Anträge, Ethikkommissionsanträgen etc.)

 

II. Studiendurchführung

  • Abgleich der lokalen Organisationsstruktur mit den Vorgaben des Sponsors (Erstellen von Protokollen nach den Vorgaben des Sponsors, Installieren und Testen neuer Programme und Untersuchungsprotokolle an den Scannern).
  • Durchführung von Online-Trainings
  • Unterstützung der Qualitätssicherungsmaßnahmen der Deutschen Röntgengesellschaft.
  • Terminierung der Untersuchungen gemäß der Studienvorgaben
  • Ggf. telefonische Nachbeobachtung von Studienpatienten
  • Auswertung der Bilddaten
  • GCP konforme Pseudonymisierung und Versand der elektronischen Bild- und Befunddaten
  • GCP konforme Eingaben von Daten in elektronische „Case Report Forms“ (eCRF) der Studienzentralen
  • Leistungserfassung und Abrechnung
  • Studienauswertung durch GCP geschulte und in der Durchführung und Auswertung klinischer Studien erfahrener radiologischer Fachärzte gemäß der festgelegten „Response“ Kriterien

 

Kontakt:

Institut für Klinische Radiologie und Nuklearmedizin
Studienzentrale
Universitätsmedizin Mannheim
Haus 14, Ebene 1
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Tel:  +49 621 383 3961
Fax: +49 621 383 2469
Email: Radiologie.Studiensekretariat (at)umm.de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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- letzte Änderung am 20.09.2017 -