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Ethikkommission II

Die Ethikkommission II der Universität Heidelberg an der Medizinischen Fakultät Mannheim berät Forschende der Fakultät in ethischen und regulatorischen Fragen zu Forschungsvorhaben an oder mit Menschen, mit menschlichen Körpermaterialien sowie mit Daten, die über Menschen erhoben oder ausgewertet werden.

Die Ethikkommission hat die Aufgabe klinische Studien und klinische Prüfungen sowie Forschungsvorhaben vor Beginn ethisch und rechtlich zu bewerten.

Grundlage hierzu sind die gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes, der Verordnung über Medizinprodukte im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und der GCP-Verordnung sowie das Heilberufe-Kammergesetz (BW), die Berufsordnung Ärzte und die Deklaration von Helsinki und Taipeh in ihrer jeweils gültigen Fassung.

Die Ethikkommission II ist ein unabhängiges Gremium aus Fachkundigen der medizinischen Fachgebiete, Rechtswissenschaft, Statistik, Ethik und in nichtwissenschaftlichen Bereichen tätigen Personen.

Klinische Studien nach CTR / AMG und Klinische Prüfungen nach MDR / IVDR / MPDG

Anträge und Amendments zu klinischen Studien und klinischen Prüfungen sind über die jeweiligen Online-Portale einzureichen:

CTR: https://euclinicaltrials.eu
MDR/IVDR: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Portale/DMIDS/

Sonstige Studien

Forschungsvorhaben an und mit Menschen, die nicht reguliert sind, können direkt über unser Portal ethikPool eingereicht werden.

https://ethikpool.umm.uni-heidelberg.de/app/

Verwenden Sie das Portal zum ersten Mal, müssen Sie sich einmalig registrieren. Bitte nutzen Sie nur die jeweils aktuellen Antragsformulare für die Einreichung, welche Ihnen in ethikPool unter den entsprechenden Antragskategorien zur Verfügung gestellt werden.

Dabei können Sie ab sofort das bundesweit harmonisierte Antragsverfahren „Eine Studie – Ein Votum“ für multizentrische Studien nutzen. Bitte beachten Sie hierzu die Hinweise in den Antragsunterlagen und nutzen Sie ausschließlich die bereitgestellten Antragsunterlagen. Sie finden diese Vorlagen direkt unter dem Tab „Antragsdateien“, nachdem Sie die entsprechende Antragskategorie ausgewählt haben.

Sind Sie sich unsicher, ob Ihr Vorhaben eine Stellungnahme der Ethikkommission erfordert, so kontaktieren Sie uns bitte direkt telefonisch oder senden Sie uns eine Anfrage per E-Mail.

Bei schriftlicher Anfrage sollten Sie herausstellen, welches Ziel Sie mit Ihrem Vorhaben anstreben und ob Ihre Forschung am Menschen, an biologischen Proben oder an direkt personenbezogenen oder pseudonymen Daten respektive Gesundheitsdaten erfolgt.“

Anleitungen zum Onlineportal ethikPool: