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AMG Studien

Klinische Prüfung mit Humanarzneimitteln

Klinische Prüfungen können ab dem 31.1.2023 nur noch über das EU-Portal Clinical Trials Information System CTIS eingereicht werden.

Grundlage hierfür ist die EU-Verordnung Nr. 536/2014 sowie das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (Viertes AMG-ÄndG, BGBl. I S.3048) und die Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 12. Juli 2017 (KPBV, BGBl. I S. 2333).

Mit der Verordnung werden die Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren für klinische Prüfungen in der EU über das Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) vereinheitlicht.

Bitte beachten Sie die Auslegung des neuen Rechts in der Abgrenzung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und nicht-interventionellen Studien. Die Einstufung einer klinischen Studie im Einzelfall obliegt i.d.R. der zuständigen Landesbehörde und richtet sich stets danach, welche Voraussetzungen des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 1 bis 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorliegen.

Der Antrag ist bei nationalen Vorhaben auf Deutsch oder Englisch und bei bei Beteiligung weiterer EU-Länder in Englisch einzureichen.

Unterlagen, die für die betroffenen Personen oder deren gesetzliche Vertreter bestimmt sind, müssen in deutscher Sprache respektive der jeweiligen Landessprache vorgelegt werden. Die Kennzeichnung der Prüf- und Hilfspräparate muss in Deutsch und der Landessprache erfolgen.

Der Einbezug lokaler Ethik-Kommissionen bei der Bewertung des Antrags ist nicht vorgesehen.

Sie können sich mit Fragen zu Klinischen Prüfungen dennoch gerne an die Ethikkommission II wenden.
Eine Beratung durch die EK-II ist jederzeit möglich.

Hilfreiche Unterlagen

Die zip-Datei enthält:

  • Information und Einwilligungserklärungen
  • Q&A Principal Investigator, Investigator, Investigating Team, Trial Site einschließlich Site Suitability Template
  • Information zum Umgang mit Daten und Proben bei Sekundärnutzung

Hinweise zu Amendments

Gilt bis 30.1.2025 für Vorhaben nach altem Recht gemäß 201/20/EG und GCP-V

Klinische Prüfungen, die nach dem bisherigen Recht begonnen wurden, können bis zum 31. Januar 2025 nach bisherigem Recht fortgeführt werden. Als Ende der klinischen Prüfung gilt das Ende laut Studienprotokoll (= Ende der Durchführung). Eine Verlängerung der Übergangsfristen für klinische Prüfungen ist nicht möglich. Dies gilt auch für klinische Prüfungen, die nur für eine kurze Zeit nach Ende der Übergangsfrist weiter durchgeführt werden. Abschlussberichte über nach bisherigem Recht beendete klinische Prüfungen können weiterhin in der EudraCT-Datenbank eingereicht werden.

Bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen gem. § 10 GCP-V (Substantial Amendments)

  • Unterlagen zu bewertungspflichtigen nachträglichen Änderungen (Definition siehe §10 Abs. 1 GCP-V) sendet der Antragsteller zur Bewertung zeitgleich an die federführende und an die beteiligten Ethik-Kommissionen.
  • Die Änderung des Leiters der klinischen Prüfung, des Prüfers oder seines Stellvertreters in einer Prüfstelle sind bewertungspflichtige, nachträgliche Änderungen(§ 10 Abs. 1 Nr. 3 GCP-V)

Nichtbewertungspflichtige nachträgliche Änderungen (Non-Substantial Amendments)

  • Unterlagen zu nichtbewertungspflichtigen nachträglichen Änderungen gehen nur an die federführende Ethik-Kommission.
  • Nichtbewertungspflichtige nachträgliche Änderungen sind gemäß EU-Guidances (CT1 Kap. 4 und CT2 Kap. 6) nicht vorlagepflichtig. Sie sind jedoch sorgfältig zu dokumentieren und beim Sponsor und der Prüfstelle zu archivieren. Die Ethik-Kommission kann jederzeit die Vorlage anfordern.
  • Der Arbeitskreis der Ethik-Kommissionen fordert grundsätzlich die Vorlage von Änderungen in Unterlagen an, die sich an die Studienteilnehmer richten (Informationsschriften, Fragebogen, etc.)