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MDR-Studien

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden.

Daher sind klinische Prüfungen, geregelt nach MDR Art. 62–81, MPDG § 31–46, sowie sonstige klinische Prüfungen, die nicht dem Nachweis der Konformität und Leistungsbewertung eines Produktes mit den Anforderungen der MDR dienen, geregelt nach MDR Art. 82, MPDG § 47–61, über das Portal der Bundesoberbehörde einzureichen.

Näheres auf der Webseite der Bundesoberbehörde.

Klinische Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten:

© Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Portale/DMIDS/_node

Ausgenommen hiervon sind nur sonstige klinische Prüfungen nach Inverkehrbringen, geregelt unter § 47 (3) MPDG. Diese Vorhaben können über ethikpool eingereicht werden, da sie nach Berufsrecht der Ärzte durch die zuständige Ethikkommission begutachtet werden.

Sonderfall MPDG § 47 (3), sieht vor, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung bereits als akzeptabel eingestuft wurde und das Produkt eine CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 trägt.

Weitere Voraussetzung ist, dass das Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung eingesetzt wird und über den normalen Einsatz und Gebrauch des Produktes keine zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren angewendet werden.

Hinweise zu Amendments

Bewertungspflichtige nachträgliche Änderungen gem. § 10 GCP-V (Substantial Amendments)

Unterlagen zu bewertungspflichtigen nachträglichen Änderungen (Definition siehe §10 Abs. 1 GCP-V) sendet der Antragsteller zur Bewertung zeitgleich an die federführende und an die beteiligten Ethik-Kommissionen.
Die Änderung des Leiters der klinischen Prüfung, des Prüfers oder seines Stellvertreters in einer Prüfstelle sind bewertungspflichtige, nachträgliche Änderungen(§ 10 Abs. 1 Nr. 3 GCP-V)

Nichtbewertungspflichtige nachträgliche Änderungen (Non-Substantial Amendments)

Unterlagen zu nichtbewertungspflichtigen nachträglichen Änderungen gehen nur an die federführende Ethik-Kommission.
Nichtbewertungspflichtige nachträgliche Änderungen sind gemäß EU-Guidances (CT1 Kap. 4 und CT2 Kap. 6) nicht vorlagepflichtig. Sie sind jedoch sorgfältig zu dokumentieren und beim Sponsor und der Prüfstelle zu archivieren. Die Ethik-Kommission kann jederzeit die Vorlage anfordern.
Der Arbeitskreis der Ethik-Kommissionen fordert grundsätzlich die Vorlage von Änderungen in Unterlagen an, die sich an die Studienteilnehmer richten (Informationsschriften, Fragebogen, etc.)