Die Ethikkommission II der Universität Heidelberg an der Medizinischen Fakultät Mannheim berät Forschende der Fakultät in ethischen und regulatorischen Fragen zu Forschungsvorhaben an oder mit Menschen, mit menschlichen Körpermaterialien sowie mit Daten, die über Menschen erhoben oder ausgewertet werden.

Die Ethikkommission hat die Aufgabe klinische Studien und klinische Prüfungen sowie Forschungsvorhaben vor Beginn ethisch und rechtlich zu bewerten.

Grundlage hierzu sind die gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes, der Verordnung über Medizinprodukte im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und der GCP-Verordnung sowie das Heilberufe-Kammergesetz (BW), die Berufsordnung und die Deklaration von Helsinki und Taipeh in ihrer jeweils gültigen Fassung.

Die Ethikkommission II ist ein unabhängiges Gremium aus Fachkundigen der medizinischen Fachgebiete, Rechtswissenschaft, Statistik, Ethik und in nichtwissenschaftlichen Bereichen tätigen Personen.

Bitte nutzen Sie unser Online-Portal zur Einreichung aller Antrags-Kategorien

ethikpool.umm.uni-heidelberg.de

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Amendements u. ä. zu Anträgen für AMG/MPR-Studien vor 2021 sowie bei freien Studien vor 2019 bitte ausschließlich in elektronischer Form einreichen (verschlüsselte Zip-Dateien / E-Mail).

Wir bitten um Ihr Verständnis, wenn es aktuell zu Verzögerungen bei der Bearbeitung Ihrer Anträge kommen kann.

Hinweis zu klinischen Studien, klinischen Prüfungen und Forschungsvorhaben während der Pandemie:

Die Durchführbarkeit und unmittelbare Notwendigkeit des Beginns eines neuen Vorhabens sollte kritisch bewertet werden. Zusätzliche Risiken für die Studienteilnehmer sollten im Abschnitt Nutzen-Risiko des Protokolls zusammen mit Maßnahmen zur Risikominderung behandelt werden.

Bitte beachten Sie die Hinweise des BfArM.

Hinweis zu klinischen Studien, klinischen Prüfungen und Forschungsvorhaben zum Brexit:

Mitteilung des BfArM

Anleitungen zum Onlineportal ethikPool:

• Kurzanleitung für Antragsteller (pdf)
• Information zu den verschiedenen Antrags-Kategorien (pdf)