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Ethikkommission II

Die Ethikkommission II der Universität Heidelberg an der Medizinischen Fakultät Mannheim berät Forschende der Fakultät in ethischen und regulatorischen Fragen zu Forschungsvorhaben an oder mit Menschen, mit menschlichen Körpermaterialien sowie mit Daten, die über Menschen erhoben oder ausgewertet werden.

Die Ethikkommission hat die Aufgabe klinische Studien und klinische Prüfungen sowie Forschungsvorhaben vor Beginn ethisch und rechtlich zu bewerten.

Grundlage hierzu sind die gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes, der Verordnung über Medizinprodukte im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und der GCP-Verordnung sowie das Heilberufe-Kammergesetz (BW), die Berufsordnung und die Deklaration von Helsinki und Taipeh in ihrer jeweils gültigen Fassung.

Die Ethikkommission II ist ein unabhängiges Gremium aus Fachkundigen der medizinischen Fachgebiete, Rechtswissenschaft, Statistik, Ethik und in nichtwissenschaftlichen Bereichen tätigen Personen.

Ab dem 31.01.23 können Neuanträge zu klinischen Prüfungen nur noch nach 536/2014 (EU) über das europäische Einreichungsportal Clinical Trials Information System CTIS eingereicht werden.

Clinical Trials: https://euclinicaltrials.eu

Bis 31.01.25 müssen alle dann noch laufenden klinischen Prüfungen endgültig in CTIS überführt sein.

Bis 31.01.25 werden Verfahren zu klinischen Prüfungen in Abhängigkeit von der Einreichungsart entweder gemäß 2001/20/EG und GCP-V prozessiert –Einreichung von Änderungen über ethikpool– oder via 536/2014 (EU) mit Einreichung in CTIS.

Antragstellung

Bitte nutzen Sie unser Online-Portal zur Einreichung aller Antrags-Kategorien

ethikpool.umm.uni-heidelberg.de

Verwenden Sie das Portal zum ersten Mal, müssen Sie sich einmalig registrieren. Nach Auswahl der entsprechenden Kategorie können Sie entweder ihre Antragsunterlagen hochladen oder für ein Vorhaben nach Berufsordnung die notwendigen Antragsunterlagen herunterladen. Bitte nutzen Sie nur die jeweils aktuellen Antragsformulare für die Einreichung.

Amendements u. ä. zu Anträgen für AMG/MDR-Studien vor 2021 sowie bei freien Studien vor 2019 bitte ausschließlich in elektronischer Form einreichen (verschlüsselte Zip-Dateien / E-Mail).

Hinweis zu klinischen Studien, klinischen Prüfungen und Forschungsvorhaben während der Pandemie:

Die Durchführbarkeit und unmittelbare Notwendigkeit des Beginns eines neuen Vorhabens sollte kritisch bewertet werden. Zusätzliche Risiken für die Studienteilnehmer sollten im Abschnitt Nutzen-Risiko des Protokolls zusammen mit Maßnahmen zur Risikominderung behandelt werden.

Bitte beachten Sie die Hinweise des BfArM.

Anleitungen zum Onlineportal ethikPool: