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Ethikkommission II

Die Ethikkommission II der Universität Heidelberg an der Medizinischen Fakultät Mannheim berät Forschende der Fakultät in ethischen und regulatorischen Fragen zu Forschungsvorhaben an oder mit Menschen, mit menschlichen Körpermaterialien sowie mit Daten, die über Menschen erhoben oder ausgewertet werden.

Die Ethikkommission hat die Aufgabe klinische Studien und klinische Prüfungen sowie Forschungsvorhaben vor Beginn ethisch und rechtlich zu bewerten.

Grundlage hierzu sind die gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes, des Medizinproduktegesetzes und der GCP-Verordnung sowie das Heilberufe-Kammergesetz (BW), die Berufsordnung und die Deklaration von Helsinki und Taipeh in ihrer jeweils gültigen Fassung.

Die Ethikkommission II ist ein unabhängiges Gremium aus Fachkundigen der medizinischen Fachgebiete, Rechtswissenschaft, Statistik, Ethik und in nichtwissenschaftlichen Bereichen tätigen Personen.

 

Antragstellung

Bitte nutzen Sie unser Online-Portal zur Einreichung aller Antrags-Kategorien

ethikpool.umm.uni-heidelberg.de

Verwenden Sie das Portal zum ersten Mal, müssen Sie sich einmalig registrieren. Nach Auswahl der entsprechenden Kategorie können Sie entweder ihre Antragsunterlagen hochladen oder für ein Vorhaben nach Berufsordnung die notwendigen Antragsunterlagen herunterladen. Bitte nutzen Sie nur die jeweils aktuellen Antragsformulare für die Einreichung.

Amendements u. ä. zu Anträgen für AMG/MPG-Studien vor 2021 sowie bei freien Studien vor 2019 bitte ausschließlich in elektronischer Form einreichen (verschlüsselte Zip-Dateien / E-Mail).

Wir bitten um Ihr Verständnis, wenn es aktuell zu Verzögerungen bei der Bearbeitung Ihrer Anträge kommen kann.

Hinweis zu klinischen Studien, klinischen Prüfungen und Forschungsvorhaben während der Pandemie:

Die Durchführbarkeit und unmittelbare Notwendigkeit des Beginns eines neuen Vorhabens sollte kritisch bewertet werden. Zusätzliche Risiken für die Studienteilnehmer sollten im Abschnitt Nutzen-Risiko des Protokolls zusammen mit Maßnahmen zur Risikominderung behandelt werden.

Bitte beachten Sie die Hinweise des BfArM.

Hinweis zu klinischen Studien, klinischen Prüfungen und Forschungsvorhaben zum Brexit:

Mitteilung des BfArM

 

Kontextspalte

Ansprechpartner

Prof. Dr. Harald Klüter (Vorsitzender)

Dr. Stefan Gorbey (Leiter Geschäftsstelle)
Telefon: 0621/383-71775

Songhui Cao
Telefon 0621/383-71770

Manja Görner
Telefon 0621/383-71776

Kathrin Heberlein
Telefon: 0621/383-71777