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Ethikkommission II

Die Ethikkommission II der Universität Heidelberg (Medizinische Fakultät Mannheim) arbeitet gemäß den nationalen gesetzlichen Bestimmungen und den ICH-GCP-Richtlinien. Den Beratungen der Medizinischen Ethikkommission II liegt gemäß der gültigen Berufsordnung die maßgebende Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki in der revidierten Fassung von 2013 zu Grunde.

Wir bitten um Ihr Verständnis, wenn es aktuell zu Verzögerungen bei der Bearbeitung Ihrer Anträge kommen kann. Wir versuchen die Sitzungstermine in alternativer Form einzuhalten.

 

COVID-19 -Informationen für Sponsoren und Antragsteller

Ein Rekrutierungstopp per se ist nicht anzeigepflichtig. Er wird allerdings anzeigepflichtig, wenn sich hieraus möglicherweise Auswirkungen auf die Sicherheit der betroffenen Personen ergeben (§ 13 Abs. 4 Nr. 4 GCP-V). Sollte sich die Laufzeit der klinischen Prüfung verlängern, muss die Versicherung rechtzeitig entsprechend verlängert werden.

Ein Abbruch oder Unterbrechung der klinischen Prüfung ist nach § 13 Abs. 8 GCP-V innerhalb von 15 Tagen unter der Angabe der Gründe für den Abbruch oder der Unterbrechung anzeigepflichtig. Sofern diese als Maßnahme zur Abwehr unmittelbarer Gefahr für die betroffenen Personen erfolgt, kann und muss der Sponsor diese nach § 11 GCP-V in eigener Verantwortung durchführen. In diesem Fall muss die zuständige Ethik-Kommission unverzüglich über diese Maßnahme und die sie auslösenden Umstände informiert werden bei Weiterführung der klinischen Prüfung bedarf es auch nach Umsetzung als Maßnahme nach § 11 GCP-V einer Bewertung als nachträgliche Änderung gemäß § 10 Abs. 1 GCP-V).

Ein endgültiger Abbruch einer klinischen Prüfung, der nicht aus Sicherheitsgründen oder wegen mangelnder Wirksamkeit einer der Prüftherapien erfolgt, bedarf einer sorgfältigen Abwägung unter ethischen Gesichtspunkten: der Patient, bzw. die Patientin hat in die Teilnahme an der klinischen Prüfung eingewilligt unter der Voraussetzung die Chance auf einen direkten Nutzen für sich selbst und/oder auf einen Gruppen-nutzen zu erhalten. Bei einem vorzeitigen Studienabbruch hat die betroffene Person nur die Risiken der Therapie sowie der studienbedingten Prozeduren und Belastungen auf sich genommen ohne eine Chance auf den Nutzen. Das verletzt gravierend das Fairnessgebot. (Informationsquelle: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen)

Weitere Informationen gibt es auch in diesem Merkblatt der EU zu klinischen Studien während Covid-19.

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Anträge für AMG-/MPG-Studien sowie dazugehörige Amendements u. ä. bitte ausschließlich in elektronischer Form einreichen. (verschlüsselte Zip-Dateien / E-Mail)

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