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Sonstige Studien

Anwendungsbeobachtungen und wissenschaftliche Forschungsvorhaben an und mit Menschen, sowie mit Daten und Biomaterialien eines Menschen.

Dieses unterliegen i. d. R. einer berufsrechtlichen Beratung durch die Ethikkommission.

Antragstellung erfolgt über das Online-Portal

ethikpool.umm.uni-heidelberg.de

Hierzu gehören

  • Forschungsvorhaben nach Berufsordnung
  • Forschungsvorhaben mit digitalen Gesundheitsanwendungen
  • Forschungsvorhaben mit Daten und Biomaterialien aus einer Biobank
  • Retrospektive Datenauswertungen
  • Nicht-interventionelle Prüfungen von Arzneimitteln
    Anwendungsbeobachtungen/NIS müssen bei der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden (§ 67 AMG). Diese Studien werden durch die Ethikkommission gemäß § 15 der Berufsordnung für Ärzte in Baden-Württemberg beraten.
  • Sonstige klinische Prüfung von Medizinprodukten
    Sonderregelung MPDG § 47 (3): Hierbei handelt es sich um Prüfungen nach Inverkehrbringen eines Medizinproduktes mit CE-Kennzeichnung. Das Produkt muss entsprechend seiner Zweckbestimmung eingesetzt werden und über den normalen Einsatz und Gebrauch des Produktes dürfen keine zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren angewendet werden.

Heilversuche unterliegen keiner Beratungspflicht durch die Ethikkommission nach der Berufsordnung für Ärzte, da dies in die Therapiefreiheit des Arztes eingreifen würde.

Einreichung von Amendements bei freien Studien:

In der Regel handelt es sich noch um ein und dasselbe Forschungsvorhaben, wenn sich lediglich ergänzende Fragestellungen im Rahmen derselben Hypothese, methodische Erweiterungen oder Beschränkungen oder Erweiterungen oder Beschränkungen in der Studienpopulation nachträglich ergeben - Dann kann eine Änderung durch das Einreichen eines Amendement erfolgen.

Die Pflicht zur berufsrechtlichen Beratung durch die EK-II besteht dann, wenn die Formulierung einer neuen Hypothese, wesentliche Änderungen am Studiengegenstand, der Entität sowie wesentliche Änderungen an der wissenschaftlichen oder technischen Vorgehensweise vorgenommen werden sollen - Dann muss ein Antrag für ein neues Forschungsvorhaben gestellt werden.

Kontextspalte

Termine

Die Ethikkommission tagt einmal im Monat dienstags um 15.30 Uhr. Abgabefrist für die Anträge ist jeweils zwei Wochen vor der Sitzung.

Sitzungstermine

  • 19.1.2021
  • 23.2.2021
  • 16.3.2021
  • 27.4.2021
  • 18.5.2021
  • 22.6.2021
  • 20.7.2021
  • 24.8.2021
  • 21.9.2021
  • 19.10.2021
  • 16.11.2021
  • 14.12.2021
  • 18.1.2022