Antragsverfahren Studien

Arzneimittelstudien

Eine klinische Prüfung am Menschen ist eine Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.

Medizinproduktstudien

Eine klinische Prüfung am Menschen ist eine Untersuchung, die der Konformität- oder Leistungsbewertung eines Medizinproduktes dient. Dabei ist nachzuweisen, dass die Produkte sicher sind und die versprochene klinische Leistung und den versprochenen Nutzen, der die Risiken überwiegt, erbringen.

Bei wissenschaftlichen Studien mit einem nicht zugelassenen Medizinprodukt, die nicht der Zulassung dienen, bitten wir um telefonische Rücksprache mit der Geschäftsstelle der Ethikkommission.

Sonstige Studien

Anwendungsbeobachtungen und wissenschaftliche Forschungsvorhaben an und mit Menschen, sowie Daten und Biomaterialien eines Menschen.

Dieses unterliegen i. d. R. einer berufsrechtlichen Beratung durch die Ethikkommission.

Empfehlung zur Registrierung im DRKS

Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert für alle klinischen Studien, die bei einem der beteiligten Journals veröffentlicht werden sollen, eine prospektive Registrierung in einem von der ICMJE anerkannten Register.

In der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert (Artikel 35: „Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren.“).

Die Ethik-Kommission II der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg unterstützt diese Forderung.

Es wird empfohlen, die Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) vorzunehmen. Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) erlaubt die ICMJE-konforme Registrierung klinischer Studien. Das DRKS arbeitet mit den medizinischen Ethik-Kommissionen zusammen, um Synergien bei der Datenerfassung zu nutzen (Daten aus Modul 1 und 2 können z. B. direkt übernommen werden).

Es ist eines von 10 WHO-Primärregistern und Mitglied des WHO-Netzwerkes International Clinical Trials Registry Platform ICTRP. Daten können somit problemlos zwischen den WHO-Registern ausgetauscht werden und gehen nicht verloren.

www.drks.de