AMG Studien

Klinische Prüfung mit Humanarzneimitteln

Klinische Prüfungen können ab dem 31.1.2023 nur noch über das EU-Portal Clinical Trials Information System CTIS eingereicht werden.

Grundlage hierfür ist die EU-Verordnung Nr. 536/2014 sowie das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (Viertes AMG-ÄndG, BGBl. I S.3048) und die Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 12. Juli 2017 (KPBV, BGBl. I S. 2333).

Mit der Verordnung werden die Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren für klinische Prüfungen in der EU über das Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) vereinheitlicht.

Bitte beachten Sie die Auslegung des neuen Rechts in der Abgrenzung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und nicht-interventionellen Studien. Die Einstufung einer klinischen Studie im Einzelfall obliegt i.d.R. der zuständigen Landesbehörde und richtet sich stets danach, welche Voraussetzungen des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 1 bis 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorliegen.

Der Antrag ist bei nationalen Vorhaben auf Deutsch oder Englisch und bei bei Beteiligung weiterer EU-Länder in Englisch einzureichen.

Unterlagen, die für die betroffenen Personen oder deren gesetzliche Vertreter bestimmt sind, müssen in deutscher Sprache respektive der jeweiligen Landessprache vorgelegt werden. Die EK-II empfiehlt die Mustertexte des AKEK zu verwenden.

Der Einbezug lokaler Ethik-Kommissionen bei der Bewertung des Antrags ist nicht vorgesehen.

Sie können sich mit Fragen zu Klinischen Prüfungen dennoch gerne an die Ethikkommission II wenden.
Eine Beratung durch die EK-II ist jederzeit möglich.

Amendements zu klinischen Studien nach CTR sind ebenfalls in CTIS einzureichen.