Sie befinden sich hier

Inhalt

Sonstige Studien

Anwendungsbeobachtungen und wissenschaftliche Forschungsvorhaben an und mit Menschen, sowie epidemiologische Studien mit Daten und Biomaterialien eines Menschen.

Dieses unterliegen i. d. R. einer berufsrechtlichen Beratung durch die Ethikkommission.

Antragstellung erfolgt über das Online-Portal

ethikpool.umm.uni-heidelberg.de

Hierzu gehören

  • Forschungsvorhaben nach Berufsordnung
  • Forschungsvorhaben mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)
  • Forschungsvorhaben mit Daten und Biomaterialien aus einer Biobank
  • Retrospektive Datenauswertungen
  • Nicht-interventionelle Prüfungen von Arzneimitteln
    Anwendungsbeobachtungen/NIS müssen bei der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden (§ 67 AMG). Diese Studien werden durch die Ethikkommission gemäß § 15 der Berufsordnung für Ärzte in Baden-Württemberg beraten.
  • Sonstige klinische Prüfung von Medizinprodukten
    Vorhaben nach Art. 74 MDR: PMCF und PMS soweit keine zusätzlich invasiven oder belastende Verfahren angewendet werden.
    Sonderregelung MPDG § 47 (3): Hierbei handelt es sich um Prüfungen nach Inverkehrbringen eines Medizinproduktes mit CE-Kennzeichnung. Das Produkt muss entsprechend seiner Zweckbestimmung eingesetzt werden und über den normalen Einsatz und Gebrauch des Produktes dürfen keine zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren angewendet werden.

Heilversuche unterliegen keiner Beratungspflicht durch die Ethikkommission nach der Berufsordnung für Ärzte, da dies in die Therapiefreiheit des Arztes eingreifen würde.

Eine Studie – Ein Votum

Neue Verfahrensregel zur berufsrechtlichen Beratung von Forschungsprojekten mit menschlicher Beteiligung.

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland e.V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Harmonisierung der berufsrechtlichen Beratung für Forschungsvorhaben beschlossen.

Für multizentrische Studien genügt nunmehr ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission.

Die Ethikkommission II hat die Antragskategorien und -unterlagen an die einheitlichen bundesweiten Vorgaben angepasst, um allen Forschenden die Nutzung des vereinfachten Verfahrens zu ermöglichen.

Die EK-II bittet daher ab sofort, ausschließlich die im Einreichungsportal ethikpool unter bereitgestellten Antragsunterlagen zu verwenden. Sie finden diese Vorlagen direkt unter dem Tab „Antragsdateien“, nachdem Sie die entsprechende Antragskategorie ausgewählt haben.

Weiterführende Informationen zu „Eine Studie - Ein Votum“ finden Sie auch auf der Webseite des AKEK.

Bitte klären Sie vorab, ob die weiteren beteiligten Ethikkommissionen schon an dem Verfahren teilnehmen. Dies wäre u. a. davon abhängig, ob die jeweilige Berufsordnung die Anwendung des harmonisierten Verfahrens zulässt.

Nach obenDruckenImpressumDatenschutz